최신 국제기준 도입으로 의료기기 품질관리 수준을 높인다!
식약처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정
2019-03-25 이가영
이 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485)은 2016년 3월에 개정되었으며 유럽, 캐나다 등 주요 국가들 또한 올해 3월부터 전면 시행중에 있으며, 우리나라 또한 올해 7월 1일부터 시행될 예정이며, 주요내용으론 의료기기 GMP 국제기준 도입, GMP 서류검토 제출 서류 추가 등이 있다.
의료기기 GMP 국제기준 도입에 대해
의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기 표준코드 부착등 사용환경을 고려해 보다 강화된 품질관리 시스템이다.
의료기기 GMP 국제기준 도입은 의료기기 제조과정에서 위험기반 관리, 사용적합성 요구, 의료기기 표준코드 부착등 사용환경을 고려해 보다 강화된 품질관리 시스템이다.
위험기반 관리는 의료기기로 인해 발생 또는 예상되는 위험요인을 사전에 분석해 제거하거나 최소화 하는관리체계. 사용 적합성은 의료기기 사용시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(Error)를 줄이기 위한 의료기기 인터페이스 설계, 의료기기 표준코드는 의료기기의 식별과 체계적으로 관리하기 위해 의료기기에 부착하는 숫자 또는 문자조합으로 의료기기의 제작하고 이를 이용하고 시술받아야 하는 이들에게 위험요소를 줄이고 부작용을 낮추는 예방에 가깝다.
GMP 서류검토 제출서류 추가는 현장조사 대신 서류로 심사하는 제조소의 품질관리 현황을 보다 명확하게 확인할 수 있도록 서류 검토 제출 자료를 10종에서 16종으로 개선된다. 세부적인 추가 제출자료로는 제조소의 조직도, 품질문서 관리 개요서, 제조소 점검표, GMP 적합 선언문, 제조공장 유효성 확인 요약자료, 모니터링 및 측정장비 관리 요약 자료로 구성된다.
식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 산업계엔 규제부담으로 작용될 수 있는 점을 고려해 2017년부터 산업계와의 협의체를 운영해 개정안을 마련했으며, 업체의 준비 및 적응기간을 최대한 반영해 시행일을 정했음을 밝혔다. 또한 개정되는 GMP중 업체에서 가장 적용에 어려움을 호소하는 사용 적합성은 의료기기마다 등급별(4등급에서 1등급)로 차등 시행할 방침으로 4등급과 3등급은 2021년 부터 시행되며 2등급과 1등급은 2022년에 시행될 방침을 세우고 있다.
식약처는 최근 GMP기준이 적용되면 국내 의료기기 산업의 품질 경쟁력이 국제적 수준으로 향상되어, 소비자가 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있는 기반이 마련될것을 기대 및 의료기기를 활용하는 병원, 의원 또한 의료기기로 인한 리스크를 줄일수 있을거라 예측하며, 제도 정착을 위한 의료기기 업계를 대상으로 GMP 해설서 제공, 교육 및 기술지원 등도 병행할 예정임을 밝혔다.