복강경 수술은 배를 크게 절개하지 않고 배에 작은 구멍을 몇 군데 낸 뒤 카메라와 수술기구를 넣어 시행하는 수술이다. 주로 복부와 골반 안의 장기를 수술할 때 많이 사용된다. 절개와 흡인, 세척 등 여러 기능을 수행하기 위한 의료기기가 사용되기 때문에 수술 과정에서 기구를 반복적으로 교체해야 한다. 하지만 기구 교체가 많아질수록 수술 시간이 길어질 수 있고 의료진의 피로도와 감염 위험도 높아질 수 있다. 뿐만 아니라 과거 국내 시장에서는 글로벌 기업의 제품이 약 90% 이상을 차지하고 있었다.
강원 원주의 의료기기 전문기업 유원메디텍(대표 신영수)은 이런 시장에서 최소침습 수술용 의료기기의 국산화에 집중해 왔다. 2003년 설립 이후 복강경 수술용 의료기기를 중심으로 제품을 개발해 왔으며, 연구개발과 인증, 의료 현장 적용, 해외 수출까지 사업 영역을 넓히고 있다. 최근에는 매출과 수출도 함께 증가하고 있다. 이러한 성과를 바탕으로 신영수 대표는 이번 ‘산업단지의 날’ 국무총리 표창을 받았다. 그러나 신 대표는 수상의 의미를 개인의 성취보다 한 분야를 꾸준히 걸어온 과정에서 찾았다.
“먼저 큰 상을 받게 되어 회사와 저 개인적으로도 큰 영광으로 생각합니다. 창업 이래 지금까지 최소침습 의료기기 제조로 한길을 걸어오며 의료기기 산업 발전에 조금이나마 이바지했다는 데 의미를 두고 있습니다.”
지금부터는 글로벌 의료기기 기업을 향해 나아가고 있는 신영수 대표를 만나 밝은 미래에 대한 이야기를 들어보았다.
외산 중심 시장에서 국산화 길 열어
유원메디텍의 성장 과정에서 빼놓을 수 없는 단어가 ‘국산화’다. 수술에 사용되는 의료기기는 환자의 안전과 직결되기 때문에 기술력뿐 아니라 제품의 신뢰성이 무엇보다 중요하다. 오랫동안 사용돼 온 해외 제품을 국산 제품으로 대체하기 위해서는 단순히 비슷한 제품을 만드는 데 그치지 않고 의료진이 실제 현장에서 사용할 수 있는 수준의 품질과 성능을 확보해야 하기 때문이다.
신 대표는 유원메디텍이 국내 최초로 복강경하 의료용 개창기구를 국산화했다고 설명했다. 이어 한국생산기술연구원과 함께 복강경 투관침을 개발했고, 이를 국내 대학병원에 공급하는 것은 물론 해외 시장으로도 수출하고 있다. 최근에는 범용주입 튜브용 카테터를 개발해 국내 대학병원에 공급을 시작했다. 하나의 제품에 머무르지 않고 복강경 수술과 최소침습 의료 분야를 중심으로 제품군을 지속적으로 확대해 온 것이다.
기술을 뒷받침하는 연구개발 체계도 구축했다. 2016년 기업부설연구소를 지정받은 뒤 자체 설계와 시제품 제작, 성능평가를 할 수 있는 기반을 마련했다. 최근 3년 동안 정부와 유관기관의 연구개발 과제 7건을 수행했으며 원주테크노밸리 의료기기 지원사업, 중소벤처기업부 제조혁신 바우처 사업, 강원테크노파크 소부장 지원사업, 한국산업단지공단 의료기기 관련 사업 등에 참여하며 기술 개발 역량을 축적해 왔다. 그 결과 매출도 꾸준하게 증가했다. 아울러 특허 11건과 상표 9건을 확보하는 등 지식재산 기반도 넓혀 왔다.
기구 하나에 절개, 흡인, 세척 기능 통합
신 대표가 개발한 제품은 다기능 복강경 수술기구 “유클리어(Uklear)”다. 절개, 박리, 점적, 흡인 기능을 하나의 기구에 통합하여 수행할 수 있도록 설계했다. 여러 기구를 번갈아 사용하는 대신 하나의 기구로 연속적인 시술이 가능하도록 한 것이다. 뿐만 아니라 의료 현장에서 나타날 수 있는 세부적인 문제도 구조적으로 개선했다. 흡인 과정에서 조직이 구멍에 달라붙는 현상을 줄이기 위해 사이드 홀(Side hole) 조직 흡착 방지 구조를 적용했고, 전기소작 과정에서 탄화 조직이 전극에 붙는 문제를 줄이기 위한 안티 스티킹(Anti-sticking) 전극 기술도 적용했다. 체액 누출을 방지하기 위한 플루이드 리키지(Fluid leakage) 방지 구조와 인체공학적 손잡이도 도입했다.
다만 의료기기 기업에는 기술 개발만큼 어려운 과정이 인증이다. 좋은 아이디어로 제품을 만들었다고 해서 바로 병원에서 사용할 수 있는 것은 아니다. 제품의 성능과 안전성을 검증하고 국내외 시장에서 요구하는 인허가 기준을 통과해야 비로소 시장 진입이 가능해진다.
유원메디텍은 이를 위해 기술 개발 조직과 인증 조직을 별도로 운영하고 있다. 기술연구센터에서는 제품 개발과 특허 전략을 추진하고, 인증 담당 조직은 외부 시험검사기관과 협력해 필요한 절차를 밟는다. 원주의료기기산업진흥원의 인증 지원 프로그램 등 지역 의료기기 지원 인프라도 활용하고 있다.
신 대표는 의료기기 사업에서 인증을 제품 개발의 마지막 단계가 아니라 처음부터 함께 준비해야 할 과정이라고 말한다.
“유원메디텍이 취급하는 품목은 의료기기이기 때문에 모든 제품에 엄격한 인허가가 필요합니다. 제품 개발을 위한 기술연구센터와 인증을 담당하는 팀을 별도로 운영하고 있습니다. 이곳에서 제품 개발과 특허 전략을 세우고 내부와 외부의 공신력 있는 시험검사기관, 원주의료기기산업진흥원의 인증 지원 프로그램 등과 협력해 인증을 진행하고 있습니다.”
이러한 과정을 통해 유원메디텍은 이노비즈와 벤처기업 인증, ISO13485, GMP 등 의료기기 제조와 품질 관련 인증 체계를 구축했다. 의료용 투관침 ENPOLE은 미국 FDA 인증을 확보했다.
국내 병원에서 검증하고 해외 시장으로
유원메디텍의 해외 시장 전략에서 눈에 띄는 부분은 국내 의료 현장에서의 사용 경험을 먼저 확보한다는 점이다. 의료기기는 국가마다 인허가 조건과 의료 환경이 다르고 의료진이 선호하는 제품 구조도 달라질 수 있다. 하나의 제품을 모든 시장에 동일하게 공급하는 방식보다 실제 사용 데이터를 바탕으로 시장에 맞는 제품을 선택하는 것이 중요하다는 판단이다.
또 유원메디텍은 제품을 국내 대학병원에서 사용적합성 테스트를 거친 뒤 시장에 출시하고 있다. 여기에서 확보한 사용자 데이터를 토대로 해외 시장에 적합한 모델을 선정하고 진출 국가의 시장 환경에 맞춰 제품을 공급하는 전략을 추진하고 있다. 신 대표는 해외 시장 진출에서도 기술 자체보다 실제 사용자가 제품을 어떻게 평가하는지가 중요하다고 보고 있다.
“유원메디텍 제품은 국내 대학병원의 사용적합성 테스트를 거쳐 시장에 출시하고 있습니다. 사용자 데이터를 기반으로 해외 시장에 적합한 모델을 선정하고 각국의 시장 환경에 맞는 제품을 선보이는 전략을 구사하고 있습니다.”
이 전략은 최소침습 의료기기라는 회사의 전문 분야를 유지하면서 시장을 넓히는 방식이기도 하다. 복강경 투관침과 흡인세척기구, 카테터 등 서로 다른 제품을 개발하고 있지만 기본적인 방향은 최소침습 수술 과정에서 필요한 의료기기에 집중돼 있다. 전문 분야를 크게 벗어나지 않으면서 제품군과 시장을 단계적으로 확대하는 것이다.
산업단지와 지역이 만든 성장 기반
유원메디텍의 성장 과정은 원주 의료기기 산업 생태계와도 연결돼 있다. 기업 혼자 기술을 개발하고 인증을 받고 병원과 협력해 해외 시장까지 개척하는 데에는 한계가 있을 수밖에 없기 때문이다. 대학과 병원, 연구기관, 산업 지원기관과 기업이 서로 역할을 나눌 수 있는 환경이 기술 개발 속도를 높이는 기반이 될 수 있다.
다기능 복강경 수술기구 개발 역시 울산대학교 산학협력단과의 협력이 이뤄졌다. 유원메디텍은 이전받은 ‘수술용 다중 채널 흡인세척관’ 기술을 기반으로 산학협력 연구를 진행해 제품 사업화로 연결했다. 제품 개발 과정에서는 압출, 사출, 금형, 코팅 등 여러 제조 공정이 함께 필요했다. 하나의 의료기기 개발이 주변 제조기업과 기술기업으로 연결되는 방식이다.
원주테크노밸리와 강원테크노파크, 한국산업단지공단 등의 지원사업도 연구개발과 제조 혁신 과정에서 활용됐다. 신 대표는 기업이 지역의 산업 생태계 안에서 성장하는 만큼 매출 확대와 고용 창출을 통해 다시 지역에 기여해야 한다고 보고 있다.
“유원메디텍은 매년 신제품 출시를 통해 매출 신장과 고용 창출에 이바지하고 있습니다. 앞으로도 지역과 더불어 성장하고 발전하고자 합니다.”
기술기업의 경쟁력을 이야기할 때 연구개발 투자나 특허 숫자만큼 중요한 것이 이를 실제 제품으로 만드는 사람이다. 연구개발과 생산, 품질관리, 인증, 영업이 유기적으로 움직이지 않으면 의료기기 하나를 시장에 내놓기도 어렵기 때문이다. 신 대표는 유원메디텍을 ‘작은 기업’이라고 표현한다. 하지만 조직 규모와 관계없이 직원들의 열정만큼은 어디에도 뒤지지 않는다고 강조한다.
“저희는 작은 기업이지만 직원들의 열정만큼은 최고라고 자부합니다. 저는 회사의 대표지만 직원들과 같은 눈높이에서 듣고 말하기를 좋아합니다. 회사는 함께해야 함께 간다는 생각입니다.”
연구개발 중심의 중소 의료기기 기업에서 구성원 간 협력은 더욱 중요하다. 한 제품을 개발하는 과정에서도 연구개발과 인증, 제조, 의료기관 테스트가 연속적으로 이어진다. 어느 한 부서의 성과만으로 제품이 완성되기 어려운 구조다. 신 대표가 ‘함께’라는 단어를 강조하는 것도 이런 산업의 특성과 맞닿아 있다.
CE, FDA 넘어 세계 시장으로
유원메디텍의 다음 목표 역시 지금까지 걸어온 길에서 크게 벗어나지 않는다. 최소침습 수술용 의료기기라는 전문성을 더욱 강화하면서 국내 의료 현장에서 검증한 제품을 해외 시장으로 확대하는 것이다. 단기적으로는 현재 개발한 제품의 시장 확대와 해외 인증을 추진하고, 장기적으로는 글로벌 시장에서 사용할 수 있는 최소침습 수술용 의료기기의 제품군을 지속적으로 늘려갈 계획이다. 이미 일부 제품에서 FDA 인증을 확보한 경험을 바탕으로 추가적인 CE와 FDA 등 해외 인증도 준비하고 있다.
특히 신 대표가 동료 기업인과 후배 창업자들에게 강조하는 것도 경쟁보다 연결과 소통이다.
“유원메디텍은 작은 회사입니다. 그래서 발전과 성장을 이야기할 수 있는지도 모르겠습니다. 하지만 산업단지에는 다양한 회사들이 모여 있습니다. 함께 소통하고 연결되면 힘이 배가 됩니다. 늘 고민하고 생각하고 함께하면 길이 보입니다.”
복강경 의료기기의 국산화에서 시작해 대학병원 공급과 수출, 다기능 수술기구 개발과 해외 인증으로 사업 영역을 넓혀온 유원메디텍의 다음 과제는 그동안 축적한 기술을 얼마나 넓은 의료 현장에 적용할 수 있느냐에 있다. 산업단지에서 만들어진 기술과 협력의 경험을 기반으로 국내 의료기기의 경쟁력을 높이고 세계 시장에서 새로운 기회를 만들어가는 기업으로 성장해 나가기를 기대한
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